ISO 9001 품질경영시스템
ISO 9001 품질경영시스템은 국제표준화기구 (The International Organization for Standardization)에서 제정ㆍ시행되고 있는 표준으로써 고객에게 공급되는 제품 및 서비스에 대한 실현체계가 공급자로서의 최소한의 요구 조건의 충족여부를 제3자 인증기관에 의해 객관적인 평가를 통하여 구매자와 공급자 모두에게 신뢰감을 제공하는 국제적인 인증제도 입니다.
기업전반에 대한 총체적인 품질 향상을 통하여 경쟁력 우위를 확보하고 고객만족과 아울러 기업의 경쟁력을 제고함으로써 기업의 장기적인 성장·발전을 추구하는 제도입니다.
ISO 9001 인증제도 필요성
ISO 9001
품질경영시스템
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품질경영시스템(QMS)의 세계화 추세에 부응
- 전세계 170여개국이 ISO 인증제도 도입
- 글로벌한 고객의 요구가 그대로 품질로 구현되는 기업 역량의 함양
- PL (Product Liability)의 대응
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국제환경변화에 능동적, 효율적 대비수단
- OECD 가입으로 더욱 가속화되는 무한경쟁에 적극대응하기 위한 필수사항
- EU는 강제인증제품(CE Mark 표시항목)에 대하여 ISO 9001 인증획득 요구
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전략적인 육성지원대상기업, 유망중소기업 또는
해외수출기업을 대상으로 ISO 9001인증 획득 요구- 기술축적, 품질향상, 품질고급화, 원가절감으로 경쟁력 제고
- 판매, 생산 및 기술개발을 중심으로 한 관리효율의 제고
- 고객만족경영(CS), 품질경영(ISO9001),환경경영(ISO14001) 활성화
- 기업의 이미지 제고 및 리더십 향상
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고객의 기대와 요구에 부응할 수 있는
최적의 경영시스템 구축- 모기업체와 협력업체의 품질시스템이 일관성과 적합성을 갖도록 제품과 서비스의 질을 향상
- 모기업체와 협력업체의 QA시스템을 동시에 구축 운영평가, 관리하는 최적의 품질 시스템으로 경쟁력을 확보하는 CS달성
ISO 9001 인증의 효과
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1
국제기준에 적합한 품질경영시스템의 정비와 경영수법의 확립
2품질매뉴얼 및 기타 표준화와 문서화에 의한 지속적인 개선
3기업내의 불합리한 사항의 제거
4국제시장에의 진출 용이
5제품의 품질향상과 불필요한 사항의 제거로 인한 이익 확보
6업무체계 확립으로 품질경쟁성 확보
7경영자원의 효율적 이용
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8
고객에 대한 신뢰감 향상으로 마케팅 능력 향상
9품질 의식 제고 및 생활화
10일관성 있는 업무 수행으로 품질경쟁력 확보
11대외 이미지 향상
12제조물 책임(PL)에 대한 대응
13정부 입찰 계약 시 경쟁력 우위
14구매자의 공장 조사 및 심사경비 절감(중복 평가 면제)
ISO 9001 인증획득절차
ISO 14001 환경 경영시스템
ISO 14001 표준은 기업활동의 전 과정에서 걸쳐 지속적 환경성과를 개선하는 일련의 경영활동을 위해 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 환경경영시스템에 관한 국제표준이며, 환경경영시스템 인증제도는 조직이 구축한 환경경영 시스템이 이 표준에 적합한지를 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도입니다.
ISO 14001은 여타 국제 환경규제와는 달리 기업활동의 전반에 걸친 환경경영시스템을 평하여 객관적인 인증을 부여하는 것으로써 기업이 단순히 해당 환경법규 또는 국제기준을 준수하고 있는가의 차원을 넘어 기업이 얼마나 환경방침, 추진계획, 실행 및 운영, 점검 및 시정조치, 경영검토, 지속적 개선등의 포괄적인 환경경영을 실시하고 있는가를 평가하는 제도입니다.
ISO 14001 도입 필요성
- 기업의 환경친화 여부를 가장 객관적으로 입증
- 국제시장에서의 환경경영에 대한 압력
- 환경오염에 대한 기업의 책임확대
- 환경 중요성 증대에 따른 소비자 환경의식의 개선으로 환경 친화 기업의 제품이나 환경친화 제품에 대한 호감도 증대
- 국내 외 ESG에 대한 관심의 급증으로 인하여 기업의 환경 경영시스템에 대한 중요성 확대
ISO 14001 인증의 효과
ISO 14001
환경경영시스템
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간접비용의 절감
- 생산손실 사고 감소
- 종업원의 건강과 안전에 대한 인식 증대
- 손해배상에 대한 책임 감소
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직접비용의 절감
- 소모원자재 투입 감소
- 유해물질 투입 감소
- 폐기물 관리
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대외 무역 장벽 극복
- GREEN 상품에 대한 구매 촉진
- 구매 요구사항 충족
- 규제가능(국제)
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대외 이미지 개선
- 시장점유율 증가
- 고객요구사항 충족으로 인한 투자심리촉구
- 지역사회 관계증진
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1
환경친화적 기업으로 이미지 개선
2대 주민 환경민원 감소 및 고객 설득력 확보
3환경법령/법규 위반 가능성의 감소
4이해관계자(정부,주민,보험사,채권은행 등)와 유대관계 강화 및 대응
5폐기물 처리비용 감소
6원자재 및 에너지의 절감
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7
환경, 안전사고 ZERO화로 비용절감
8사업의 지속성을 위한 법규 및 규정에 대한 예측 및 대처능력
9환경개선에 의한 자긍심 고취
10환경성과와 환경상태 개선
11환경영향의 지속적인 감소 및 관리
12시장 경쟁력 확대
ISO 14001 인증획득 절차
ISO 22000 식품안전 경영시스템
21세기에 접어들면서 경제체제의 급속한 지식 집약화에 더불어 다양한 기술 및 경영혁신 전략이 세계적으로 전개됨에 따라, 경영시스템에 대한 국제 표준화 활동도 본격적으로 전개되고 있습니다. 이러한 국제적인 흐름에 대응하여 국제표준화기구(ISO)에서는 2005년 9월 식품안전경영에 관한 국제표준[ISO 22000]을 제정, 공표하였습니다.
ISO 22000은 식품안전에 관련 요구사항을 정한 국제표준으로써, 식품공급사슬에 속하는 모든 조직이 자율적으로 식품의 안전관리에 필요한 모든 요소를 통합하는 식품안전경영시스템을 구축함으로써 식품안전을 개선하기 위하여 제정되었습니다.
ISO 22000 도입 필요성
식품안전성을 확보 및 국제적인 신뢰성 확보, 유지에 필요합니다.
- 다양한 이해관계자들의 요구사항을 만족하기 위하여, 식품산업은 더 이상 경영에 의존할 수 없으며 과학적이고 체계적인 위해 분석을 통한 관리시스템 도입이 필요합니다.
- 식품공급사슬 전체에 시스템 적용이 필요하고 이 제도를 통한 조직간의 상호의사소통이 국제적으로 요구됩니다.
- 식품안전사고예방과 이해관계자로부터의 신뢰확보 및 유지를 위해 필요합니다.
- 최근 식품 및 관리에 대한 경영시스템 도입 필요성 확산
- ISO 9001 및 HACCP 시스템의 한계 및 동시 추진에 따른 부담 가중
- ISO 22000 식품안전경영시스템 도입을 통한 해결방안 제시
ISO 22000 인증의 효과
- 체계적인 식품안전 및 위생 관리시스템 정립
- 제품의 안정성 확보
- 위생관리체계의 효율성 극대화
- 기업 이미지 제고와 고객 신뢰도 향상
- 제품 불량률, 고객불만, 재고 감소 등으로 경제적 이익 증대
ISO 22000 인증획득 절차
ISO 45001 안전 및 보건 경영시스템
ISO 45001(Occupational Health and Safety Assessment Series) 은 직장안전 및 보건경영시스템을 의미하는 것으로 이전의 안전 활동이 안전관리자 중심의 것이 였다면 ISO 45001은 기업의 최고경영자의 뜻 아래 모든 조직원들이 적극적으로 참여하여 활동하는 것으로 실제 활동에서 발생할 수 있는 위험을 사전적으로 예측 및 예방하여 조직원의 안전 보건과 건강을 유지하고 궁극적으로 기업의 이윤 창출과 조직원의 안전을 체계적으로 관리하는 시스템입니다.
ISO 45001은 단순히 직장안전 보건 경영 시스템 심사 기준 및 안내지침으로 기업의 산업보건 및 안전활동의 성과를 향상시키는 시스템일뿐만 아니라, ISO 9001, ISO 14001등의 시스템과 통합적으로 운영될 수 있는 방향을 함께 제시하고 있습니다.
ISO 45001 도입 필요성
ISO 45001 인증의 효과
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1
사업장 자율안전보건관리체제의 조속한 구축 및 지속적 개선추구
2기업위험을 정량적으로 평가하여 효과적인 안전보건관리를 추진
3포괄적 이해관계자에 대한 공신력 확보 및 사회적 이미지 제고
4재해율, 작업손실율 감소 등으로 재해보상액감소, 생산성향상,
근로자 복지개선 등에 기여 -
5
안전부문의 무역장벽 해소를 통한 수출력 증대
6현장환경개선에 따른 불량율 감소
7ISO 9001 및 ISO 14001과 함께 통합시스템구축과 최적화 가능
8전 계층의 안전경영시스템참여로 인한 노사관계 안정에 기여
ISO 22716 (Cosmetics Good Manufacturing Practices)
화장품의 생산, 관리, 출하를 위한 가이드라인으로 제품의 품질에 관련된 사항에 적용되나 공장에 근무하는 직원들의 안전, 환경보호적인 측면 등의 모든 문제등에 적용되지는 않습니다. 안전과 환경적인 측면은 회사의 고유한 책임이며 현지법률과 규정에 따를 수 있습니다. 또한, 이 가이드라인은 연구개발 활동과 완제품의 유통에는 적용될 수 없습니다.
ISO 22716은 현재 자체인증서비스로 제공되고 있습니다.
ISO 22716 필요성
- 국제시장에서의 ISO 22716에 대한 요구
- 국가간 산업표준의 차이로 인한 무역장벽의 극복
- 화장품의 유효성, 안정성 확보, 품질 중요성 증대
- 시장에서의 경쟁 심화로 서비스 질의 중요성 확대에 따라 ISO 22716인증의 획득은 필수 요수
ISO 22716 기대효과
인증수행범위 (ITS)
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1
피부 (손, 얼굴, 발 등)을 위한 크림, 에멀젼, 로션, 젤, 오일
2얼굴팩
3기초 화장 베이스 (액채, 반죽, 분말)
4메이크업파우더, 에프터 바스 파우더, 위생용 파우더 등
5향수
6목욕 및 샤워용 조제품
7디오도란트 (체취방지용화장품), 땀 억제제
8머릿결 관리 제품
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9
면도 보조 제품 (크림, 폼, 로션 등)
10메이크업과 메이크업 제거 제품 (얼굴, 눈, 입술)
11치아 및 구강 관리 제품
12손톱관리 및 메이크업 제품
13주름방지 제품
14피부 미백 제품
15선탠 및 선탠 관련 제품
16그 외 기타
심사일수[M/D] 산정표
심사일수(MD)는 1일 8시간을 의미, 점심 / 적절한 휴식 / 심사준비를 위한 행정시간 (총 시간의 20% 이내)을 포함합니다.
| 인원기준 | 최초심사(1, 2단계) | 사후심사(2단계) | 갱신심사 (1,2 or 2단계) |
|---|---|---|---|
| 01 ~ 20 | 3 | 2 | 2 |
| 21 ~ 50 | 4 | 2 | 3 |
| 51 ~ 100 | 5 | 2 | 3 |
| 101 ~ 300 | 6 | 2 | 4 |
| 301 ~ 1,000 | 7 | 3 | 4 |
| 1,001 ~2,000 | 8 | 3 | 5 |
| 2,001 ~4,000 | 10 | 3 | 6 |
| 4,001 이상 | - | 위와같이 증가 | - |
*ISO 22716 인증 심사범위에 해당되는 기업의 직원수를 기준으로 합니다.(비정규직, 임시직, 계약직 등을 포함합니다.)
*인증심사 신청 시 제출된 기업의 인증 프로세스에 따라서, 심사일수를 가감할 수 있습니다.(자료 제출 시에 해당됩니다.)
(예로 공정도, 조직도, 인원증빙자료, 제품 또는 서비스 사진 등을 제출하시면, 인증범위에 해당되지 않는 인원은 제외됩니다.)
ISO 22716 인증획득절차
ISO/IEC 27001 정보보안 경영시스템
ISMS(Information Security Management System)는 정보 보안을 수립, 구현, 운영, 모니터링, 검토, 유지관리 및 개선하기 위한 체계적인 비즈니스 리스크 접근 방식을 기반으로 하는 경영관리 시스템입니다. ISO/IEC 27001은 ISMS(정보 보안 관리 시스템)에 대한 요구사항을 정의하는 유일한 심사 가능한 국제 표준인증입니다. 정보보안표준의 통제항목은 기업에게 소중한 정보 자산 관리를 적절하고 안정적으로 통제 관리 할 수 있도록 설계되었습니다. 정보보안의 실패는 기업뿐 아니라 기업에 속해있는 고객의 정보와 자산까지도 유출될 수 있는 큰 Risk입니다.
ISO/IEC 27001 인증 도입 필요성
ISO 27001 인증은 조직의 정보 자산 전체를 면밀히 검토한 다음 이러한 자산과 관련된 위험을 측정하는 프로세스를 단계적으로 수행합니다. 이 프로세스에 참여하는 조직원은 외부로부터의 위협 또는 유출의 가능성, 이러한 외부 위협이나 유출이 조직에 미칠 영향, 자산을 보호하기 위한 통제의 효과를 분석하고 모니터링 할 수 있습니다. 시스템의 신뢰성과 보안을 높였습니다.
ISO/IEC 27001 인증의 효과
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1
고객/공급업체가 신뢰할 수 있는 파트너를 인식함에 따라 비즈니스 기회 증가
2적용되는 법률 및 규정이 준수되고 있음을 독립적으로 입증
3유사한 조직에 비해 경쟁 우위를 제공하는 비즈니스 차별화 요소
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4
사내 정보자산 및 개인정보 등 유출 방지
5향상된 모니터링 및 관리 제어
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
ISO 13485:2016은 조직이 고객 및 적용 가능한 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이러한 조직은 의료기기의 생산, 저장 및 배포, 설치 또는 서비스, 관련 활동(예: 기술 지원)의 설계 및 개발 또는 제공을 포함한 life cycle의 하나 이상의 단계에 관여할 수 있습니다. ISO 13485는 품질관리 시스템 관련 서비스를 포함하여 제품을 제공하는 공급업체 또는 외부 업체에서도 사용할 수 있습니다.
ISO 13485 인증 도입 필요성
- 기업 내 생산 제품에 대한 해외 시장으로 수출 시 필요
- 각 나라별 의료기기에 관련된 법률 및 요구사항에 충족
- 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관, 유통 등의 관리에 효율적임
- 의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 CE(유럽), FDA(미국)등 인증 취득에 도움
ISO 13485 인증의 효과
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1
조직 전체에 걸쳐 프로세스를 검토하고 개선하는 방법을 개략적으로 설명하고 효율성을 높이고 비용을 절감하며 공급망 성능을 모니터링
2보다 안전하고 효과적인 의료 기기를 생산한다는 것을 입증
3인증을 통해 전 세계적으로 더 많은 시장에 대한 접근성을 높임
4조직 전체에서 프로세스를 검토하고 개선하는 방법을 개략적으로
설명 -
5
효율성 향상, 비용 절감 및 공급망 성능 모니터링
6보다 안전하고 효과적인 의료 기기를 생산한다는 것을 입증
7규제 요구사항 및 고객 기대사항 충족
| 인증 분야 | |
|---|---|
| 수동식 의료기기 |
수동식 비이식형 일반 의료기기 |
| 전동식 의료기기(비이식형) |
전동식 일반 의료기기 |
| 부품 및 서비스 |
원재료 |
| 체외진단용 의료기기 (IVD) |
- 다음을 위한 시약 및 시약제품, 교정기 및 제어물질 : 임상화학, 면역화학(면역학), 혈액학/지혈학/면역혈액학, 미생물학, 감염 면역학, 조직학/세포학, 유전적 시험 - 체외진단용 기구 및 소프트웨어 |